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▎醫用氧設備的標準及應用現狀

醫用分子篩制氧設備是在常溫條件下，利用沸石分子加壓時對氮的吸附容量增加、減壓時對氮的吸附容量減少的特性，在填充沸石分子篩的吸附塔內形成加壓吸附、減壓解析的快速循環過程，分離空氣中的氧氣、氮氣，然后再濾除氧氣中的有害物質，從而獲取高純度氧氣，其氧氣濃度范圍在90%-96%之間。近年來，作為醫療機構中心供氧集中供氧的氧源設備，因其具備便捷、經濟、安全以及有效的特點而被廣泛應用于臨床。本文重點介紹了醫用分子篩制氧設備的應用現狀，并對其發展中存在的問題進行分析討論。

分子篩制氧設備的標準現狀

美國國家藥典自1990年開始即收錄利用分子篩變壓吸附法生產的氧濃度90%-96%的醫用氧氣，并命名為『Oxygen 93 Percent』即『93%氧』,其2006年版(USP30)美國國家藥典亦將其收錄在內。對于通過分子篩變壓吸附法生產的醫用氧，歐盟建議最低濃度值為94%；供應分子篩變壓吸附設備的場景須在其供貨合同中說明利用該設備制取的氧氣含量最低值，并作出臨界值的警示。其他國家和地區也允許分子篩制氧設備的使用并頒布了相關的標準。

我國醫藥行業標準YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》對利用變壓吸附法(PSA)制取的93%醫用氧進行了規定。該標準是依據國際標準IS010083:1992《醫用氣體管道系統制氧設備》，同時結合我國當時醫用分子篩制氧設備的發展水平及生產狀況而制定的。標準規定利用醫用分子篩制氧設備所制得的氧濃度≥90%，其水分≤0.07g/m3，CO≤0.01%(V/V),CO、氣態酸和堿、臭氧及其他氣態氧化物的指標均與GB8982《醫用氧》規定的指標一致。由于GB8982對固體物質粒徑和含量沒有明確規定，該指標的制定參考了ISO 10083和GB8983《航空呼吸用氧》。因此，利用符合YY/T0298-1998要求的醫用分子篩制氧設備制取的氧氣，符合我國及國際上的相關規定。

目前ISO 10083的最新版為2006年版，在該版本中規定了利用氧氣濃度濃縮系統制取的氧氣濃度≥90%(V/V),并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監督管理局已于2010年完成對YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的修訂工作，等同采用ISO10083:2006國際標準，形成《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》(送審稿)并在國家藥監局上公開征求意見。

醫用分子篩制氧設備的管理

美國FDA對依據變壓吸附原理制取氧氣(氧含量在90%-96%之間)的便攜式制氧機按II類醫療器械管理，該產品的主要適用范圍:需要吸氧作輔助治療用，或在醫生的監控下用于氧氣治療，但不能用于生命支持且不具備病人的監測功能;或為部隊的醫院、手術室以及其他相關臨床提供醫用氧氣(USP93%)等。為醫用中心供氧系統提供氧源的大型分子篩制氧設備在美國并不按醫療器械管理，而是作為制藥機械管理，須符合cGMP要求。該設備制取的氧氣按藥品管理，須符合美國藥典(USP93%)要求。歐盟對依據變壓吸附原理制取氧氣(含氧量在90%-96%之間)的便攜式制氧機(氧氣濃縮器)按IIa類醫療器械管理。為醫用中心供氧系統提供醫用氧源的大型分子篩制氧系統以及成為成人和兒童呼吸機和麻醉機提供氧氣的設備一制氧空壓機，在歐盟亦均按醫療器械管理。

醫用分子篩制氧設備的應用現狀

目前醫療機構供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可氧貯槽經液氧汽化器汽化、減壓、穩壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設備(PSA)生產醫用氧氣后連續供氧。PSA制氧供氧技術在國外已有幾十年的使用歷史。氧貯槽經液氧汽化器汽化、減壓、穩壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設備(PSA)生產醫用氧氣后連續供氧。氧貯槽經液氧汽化器汽化、減壓、穩壓后集中供氧，以及由變壓吸附制制氧設備(PSA)醫用氧氣后連續供氧。PSA制氧供氧技術在國外已有幾十年的使用歷史。國內這一技術的應用始于20世紀80年代末，90年代這一技術得到了迅速的發展，為防備制氧設備的停機，醫療機構的備用氧為氧氣廠生產的瓶裝醫用氧氣，通過供氧自動轉換控制臺，就可實現供氧系統的轉換，組成一套備用氧氣供應系統。

醫用分子篩制氧設備按其預期用途，可分為兩大類：一種是由制氧機、空壓機、冷干機、穩壓罐、控制系統等多部分組成，主要配套用于醫療單位中心供氧系統提供醫用氧氣源，或是與高壓氧艙配套為高壓氧艙提供氧氣源的大型醫用分子篩制氧設備；另一種是由于分子篩吸附裝置、過濾裝置、流量計、濕化瓶等部分組成，主要供醫療單位或家庭作供氧保健或輔助治療用(不適用于手術、急救、危重病人)的小型便攜式醫用分子篩制氧機。

醫療機構通過分子篩制氧設備制取的氧氣作為集中供氧的氧源，其氧氣終端(氧氣輸出口)通過醫院的各個科室，如門診急救室、搶救室、普通病房、病區搶救室、ICU病房、CCU病房、大小無菌手術室等。按照臨床使用特點，分子篩制氧設備所制取氧氣可分為麻醉機、呼吸機以及ICU病房用氧、高壓氧艙用氧和普通病房用氧。

目前利用醫用分子篩制氧設備制取臨床用氧現象較為普遍，且反映對利用分子篩制氯原理制取的氧氣與液態瓶裝氧氣在臨床使用中并沒有實質性的區別。事實上，英國、加拿大以及美國的醫療機構以及科研機構研究表明，利用分子篩制氧設備制取的93%愿用氫與傳統的醫用氨瓶或液氧相比較，臨床使用上的要求并無不同，對于患者治療具有同等的質量。

轉自：藍翁遲 許偉 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術評審中心(北京100044)

作者簡介:藍翁遲，碩士，工程師;許偉(通訊作者)碩士，研究員