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▎醫用氧設備的標準及應用現狀

醫療氧氣是醫院疾病預防與治療必不可少的組成部分，也是醫院用氣量最大的醫用氣體，是生命支持系統的重要構成。因氧氣對人體的重要作用，尤其是在醫療急救上的應用，醫療氧氣的供氣方式與氧源方式逐步演變與發展。供氣方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，醫院供氧系統氧源方式也從單一的瓶裝氧到如今的液氧、分子篩制氧三足鼎立，醫院中心供氧整體朝著安全、自主、現代化不斷更迭，泰瑞醫療等一批先進的氧業單位技術也在不斷革新。

人體與臨床氧濃度需求

氧是人體生理代謝的基本元素，構成人類形狀的細胞和生命現象的中軸存在——大腦﹑心臟﹑肺以及維持它們的血液，離開氧氣都無法繼續活動。而且氧氣含量的高低對人體的影響是非常直接、明顯的?，F今空氣中的氧氣含量在21%左右，當氧氣含量過低時，人體會出現缺氧狀態，嚴重缺氧時會危及生命；而當氧氣含量過高時，也會對人體產生一定的損害，如果人呼吸的是純氧，會引起“氧中毒”現象。所以從人體生理角度考慮，并不需要吸入高濃度氧氣，一般吸入的是稀釋后的氧氣。

據了解，臨床上對使用醫療氧氣有著不同的需求，根據臨床用氧的特點，可分為普通病床用氧、高壓氧艙用氧、麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧。

普通病床用氧一般是在常壓狀態下吸氧，多采用鼻塞給氧，有嚴重呼吸功障礙患者則采用面罩給氧、鼻導管給氧。主要用于疾病的治療與預防，普通病人吸氧量為2.5-3L/min，氧氣濃度一般控制在24%-35%。

高壓氧艙是在加壓狀態下吸氧，以加壓介質來說醫用高壓氧艙有兩種:（1）氧氣加壓艙:用高濃度氧加壓，穩壓后病人直接呼吸艙內的氧，氧濃度一般是在80%以上。（2）空氣加壓艙:用空氣加壓，穩壓后根據病情，病人通過面罩、氧帳，直至人工呼吸吸氧，氧濃度需控制在25%以下。高壓氧艙氧源的選擇在臨床上沒有明確限定，主要是要求瞬時用氧量大，氧氣壓力高。

麻醉機呼吸機以及ICU病房用氧對氧氣供應的時間和壓力要求相對較為嚴格。醫藥行業標準YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機》中規定呼吸機最高氧濃度是85%。為防止在治療和搶救的過程，因吸入“純氧”發生氧中毒，所有的呼吸機和麻醉機氧含量調整范圍為21%-90%。

不論是從人體氧濃度還是臨床氧濃度需求分析，醫療用氧的氧含量只要≧90%就可以滿足缺氧的治療與預防，因為瓶氧液氧與分子篩制氧的制氧原理不同，所以國家食品藥品監督管理局對醫用氧與富氧空氣的質量標準不同，標準主要是規范兩大方面，一個是對于氧濃度的規定，另一個是對于雜質、有毒有害氣體含量的規定，必須滿足這兩點要求，才是合法合規的醫療氧氣。

醫療用氧的法規標準

1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣”一詞便列入其中，但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范，隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷，醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

1、GB8982-2009 《醫用及航空呼吸用氧》

2009年的最新改版，將GB8982- 1998《醫用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

技術要求：氧含量（體積分數）不小于99.5%，水分含量露點小于－43℃，二氧化碳含量不大于0.01%，一氧化碳含量不大于5×10^-6，固體物質的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m³，總烴含量（體積分數）不大于60×10^-6，氣態酸性物質和堿性物質含量、臭氧及其他氧化物按照要求檢驗合格。

2、YY 1468-2016 《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛，國家法規監管也越發規范化，經多輪研討后送審，正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出氧氣濃縮器（如分子篩制氧系統）制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫用氣體管道系統，作為醫用氧氣（如中國藥典中的“氧”）的替代品，并可與含有100%醫用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。標準中明確氧氣濃縮器制取的氧氣可以用于在醫療機構中的醫用氣體管道系統，并沒有適用范圍的限定。

技術要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態氧化物質溶液應無色。

醫用分子篩制氧設備在常溫低壓的狀態下制取氧氣，相對瓶氧液氧而言安全可靠、自主方便，其所產氧氣中的有害成分含量比深冷法制取的氧氣更低，符合國家含量標準，有些有害成分根本不存在，在臨床上的應用與瓶氧液氧的氧氣也并無不同。因為自身具備的不可比擬優勢所以分子篩制氧成為瓶氧液氧的替代品，使用更加廣泛，分子篩制氧技術也從“國外引進”到“中國智造”，以創新研發第四代智能醫用制氧系統的泰瑞醫療為典型代表的一批企業，正在推動中國制氧技術的發展。未來，更多的醫院甚至是鄉鎮衛生醫院等基層醫療機構都將用上這種現代化的制氧方式。